Product Validation Associate
Il Product Validation Associate è l’esperto del prodotto farmaceutico inserito nel dispositivo medico; comprende gli aspetti tecnici relativi alla produzione, allanalisi, alla conservazione e al trasporto del prodotto farmaceutico, valuta l’interazione del prodotto con il dispositivo medico, studiando come le modalita’ di distribuzione possano determinare un eventuale impatto sugli attributi critici di qualita’ del prodotto.
Nella posizione è owner di:
-Preparazione della documentazione di convalida per la spedizione, rilascio e distribuzione del prodotto.
-Conoscenza approfondita dei documenti di descrizione del Processo Produttivo e della Control Strategy per le fasi di produzione delle siringhe preriempite, della loro identificazione e processi di trasporto.
-Preparazione/ trasferimento delle specifiche analitiche di rilascio del prodotto.
-Conoscenza dei metodi di test atti a valutare la qualita’ del prodotto – controlli di processo e controlli sul prodotto finito – ai fini di garantire sia l’idoneita’ del prodotto all’ uso che la stabilità nel tempo.
-Preparazione dei documenti necessari per convalidare i mezzi di trasporto ed i processi/ le configurazioni necessarie per garantire il mantenimento della Catena del Freddo del prodotto, dalla manifattura del prodotto semifinito alla distribuzione al cliente finale.
-Preparazione e/o revisione e/o esecuzione della convalida del trasporto.
-E’ il contatto primario all’interno del network per le attivita’ di qualifica delle siringhe preriempite e per la configurazione definita nei processi di rilascio e trasporto del prodotto fino al cliente finale.
-Conosce ed è in grado di fornire parere tecnico sugli aspetti specifici di registrazione del prodotto in siringa preriempita.
-E’ in grado di gestire discussioni su aspetti tecnici relativi alla composizione della siringa preriempita, come ad esempio le caratteristiche chimico-fisiche, la scorrevolezza del pistone, il volume estraibile, la sterilita’ ed altri aspetti di purezza e stabilita’ del prodotto.
Data scadenza offerta: 01/12/2014
Data inizio contratto: 01/12/2014
Livello: B2
Servizio: Ricerca e selezione
CCNL: Chimico Farmaceutico
Disponibilità oraria: Full Time
Requisiti richiesti:
Lingue conosciute:
Inglese: Parlato: Buono – Scritto: Buono – Comprensione: Buono
Note: Il candidato ricercato è un brillante laureato in Chimica o Chimica Industriale o Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, oppure in Ingegneria Chimica o Biomedica ed affini.
Possiede una precedente esperienza, da 1 a 3 anni, in ruoli analoghi in aziende di medio – grandi dimensioni produttrici di dispositivi medici e/o prodotti iniettabilii con conoscenze di processi produttivi.
Solida leadership tecnica e capacit di problem solving sono capacit preferenziali per la posizione.
Completano il profilo una ottima conoscenza della lingua inglese e capacit di lavoro in team.
