Senior Regulatory Affairs
Randstad Italia, divisione permanent placement, ricerca – per azienda cliente operante nel settore delle strumentazioni medicali – la figura di senior regulatory affairs. La risorsa dovrà assicurare il mantenimento attivo di tutte le certificazioni/registrazioni internazionali, tramite implementazione di scadenziario al fine di comunicare in tempo utile registrazioni in scadenza e quindi di gestirne il rinnovo periodico, gestire le richieste/autorizzazioni di nuove certificazioni/registrazioni internazionali o rinnovi (PNC), dovrà seguire la raccolta, preparazione e sottomissione documentazione tecnica prodotto, necessaria all’ottenimento delle certificazioni/registrazioni internazionali, mantenere aggiornate e divulgare le normative e regolamentazioni internazionali relative alle procedure di certificazione/registrazione di prodotto applicabili ai sistemi medicali fabbricati dall’azienda, assicurare l’ implementazione delle attività di registrazione e certificazione internazionali dei sistemi medici, sarà responsabile della gestione dei rapporti tecnici e regolatori con i distributori e agenzie locali di rappresentanza verso gli Enti di Certificazione/Governativi locali dei vari paesi.
Dovrà svolgere, come internal auditor , visite ispettive a reparti interni e a fornitori, gestire, in collaborazione con personale AQ, reclami e incidenti relativi ai prodotti medicali fabbricati dall’azienda. E’ richiesta la laurea di indirizzo scientifico, conoscenza lingua inglese scritto e parlato ad ottimo livello. Gradita seconda lingua, richiesta conoscenza delle regolamentazioni e normative sistemi medicali.
